醫療器械潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往復，避免污染。

2、潔凈生產區內只設置必要的工藝設備和設施，需有與生產規模相適應的空間存放潔凈區內生產的零配件或產品，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域。

3、不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區要布置在最少人員到達或經過的區域。

4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求，潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

潔凈廠房凈化空調施工要求:

1、風管和部件應采用優質鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

2、風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

3、**過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統**清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝**過濾器。

7、標明回風、送風及制水管道的走向。

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